什么是DIMDI ？

DIMDI 的全名是 Ge rmanIn sti tute of Medical Document ationandInfo。 由Bfarm 德国联邦药品医疗器械监督管理局管理的德国医疗器械 ，与中国药监局CFDA 和美国药监局FDA相似 。 在欧盟销售前，所有医疗器械产品都必须在产品销售国进行备案 。

德国医学文献与信息研究所 (DeutschesIn sti tu tf ürMedizin is cheDo kument ationundInformation)是德国医学文献与信息研究所的缩写 ，它是卫生部的一个主管机构 ，负责在互联网上提供所有医疗领域的高质量信息 ，发布官方医学分类，维护医学术语 、词汇 、名称和目录 。

在市场准入要求下，联邦监管机构规定 ，除技术安全之外 ，制造商还必须能够根据临床数据，证明其产品的临床表现以及收益 /风险比是否可以接受 。 2010年德国的临床检查和绩效评估要求 生产商还必须能够证明他们的产品的临床表现以及基于临床数据的收益 /风险比的可接受性 。 同一 年，德国对临床检查和表现评估检查的要求做了根本性的修改 。

 在此之后 ，进行医疗器械临床试验和体外诊断的医疗器械性能评估需要得到更高级别的联邦主管 当局 BfArM或PEI的批准 ，以及负责的伦理委员会的批准 。 而且必须通过德国医学文献与信息 学会 的中央 记录 系统 ，向联邦 高级 主管 当局 提出申请 。 因此 ，所有 在德国 出售 的与医疗 相关的产品都必须进行DIMDI 登记 ，否则被查出有被下架的危险 。DIMDI 是一个医学数据库，每一个成功注册的产品都有 一个专属的注册号 ，可以通过这个数据库查询到在德国合法注册的产品 。

值得一提的是，对于欧盟以外的医疗器械制造商而言 ，不管产品属于哪一种类别 ，都需要指定 一名欧盟境内的授权代表作为其在欧盟的法定实体 。

医疗器械CE认证经常提到的欧代是什么 ？

根据欧盟医疗器械CE认证条例文件 MDD93 /42 /EECIVD 98 /79 /EC 和MDR 2017 /745 /EU ，非欧盟医疗器械生产商必须选择其在欧盟境内的代理商 、经销商或独立授权代表 。 在医疗器械制造商中，欧代最核心的作用是法律事务代理 。

医疗队的责任 ：

作为制造商指定的授权代表 ，负责与欧盟各成员国的医疗器械监管机构进行联络 ，处理医疗器械 事故 、投诉 、不良事件及召回等事宜 ；

(2)保留制造商的CE 技术文件 ，并在监管者提出问题时，与制造商进行联系 、答复和沟通 ，并保存 、更新产品技术文件 ，以便主管当局查阅 ；

受制造商委托 ，负责欧盟医疗器械产品的注册工作 ；

受生产厂家委托 ，申请欧盟颁发的自由销售许可证。

医药欧代应该出现在产品中什么 ？

医疗器械的外包装 、标签 和使用说明书必须有欧盟授权代表的签字 。

有没有多个欧盟授权的代表 ？

根据 ME DDEV2 .5 -10 欧盟授权代表指南文件的要求 ，企业 可以 有多个 授权代表 ，但同一 产品有且只能选择 一个欧盟授权代表 。

许多厂商 对此 要求 不够 明确 ，管理 不够 精细 ，随意 指定 欧盟 授权代表 ，却不知 这样 做会带来 很大 的隐患 ，如果 产品 未来 在欧盟 境内 发生 事故 ，欧盟 主管部门 不知道 该联系 谁，会造成 事故 处理 不及时 或严重 滞后 ，也会给主管部门 处理 事故 带来 很不规范 的印象 。

欧盟授权代表为什么要这样做？

为更好地保护欧盟的消费者和环境 ，欧盟的法律规定 ，为实现产品的可追溯性，制造商向欧盟 市场投放CE标志的产品必须标明制造商的名称和联系地址 ；如果制造商来自欧洲经济区EEA以外 的国家 ，则其产品必须标明制造商的名称和联系地址 ，并标明制造商的欧盟授权代表和制造商 。

最终 ，按照欧洲法规的要求 ，制造商需要在产品进入欧洲市场之前 ，评估和选择相应的指导和遵循路径 ，以确保产品符合法规要求 ，然后加上 CE标志。 它的主要程序包括 ：

1.确定该指令定义的产品是否属于医疗器械 ，以及欧盟指令是哪一种适用于该指令 ：MD医疗器械指令 (93 /42 /EEC)、IVDMD体外诊断器械指令 (98 /79 /EEC)还是AIMD主动植入式医疗器械 指令 (90 /385/EEC)。

确定医疗器械的类别 ；

在适用的情况下，大多数公司都会使用ISO 13485 来执行质量管理体系 ，以满足法规要求 。

四、为CE 标记准备技术文件 (技术文档 )或设计文档(设计文档)。

5. 生产厂家 的质量 管理体系 (QMS )和技术 文件 /设计 文件 由欧盟 授权 的认证机构 或公告 机构 进行 审查 和评估 。 如果 该设备 是I类非灭菌设备 ，则通过 欧盟 授权代表 联系 当地 卫生 和医疗器械 管理 部门 ，就该设备 的注册 或市场 投放 作出 声明 ，并处理 后续 的行政 和合规 事宜 。 注：欧盟 授权代表 不是 进口商 ，也不是代理 ，而是 处理 法律事务 的合法 实体 或个人 。

从公告机构取得 CE 型式试验证书及 ISO 13485 证书 。

7. 起草符合性声明 (Declaration of Con for mity)，该声明中有关的医疗设备符合相应的说明 。

8.如果制造商在欧洲没有实际的生产或办公场所 ，则需要指定 一个 欧洲 授权代表 ，代表 制造商 就有关 法规 和法规 遵守 方面 的事宜 在欧盟 境内 进行 联络 。

将CE标志(包括 标签 、说明书 等)贴在产品 上，并投放 到欧洲 市场 。 对于一些欧洲国家来说 ，可能需要在上市前向该国的医疗设备主管部门备案 。

维护质量体系 及CE认证的有效性 。

总之 ，医疗器械出口企业，必须重视医疗器械的法律法规和相关注册认证 ，以确保产品在欧盟 市场上销售的可持续性